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            洛索洛芬鈉膠囊

            通用名稱:洛索洛芬鈉膠囊

            商品名稱:

            生產廠家:山西天源制藥有限公司

            批準文號:國藥準字H20080145

            產品標簽:醫保|2010年山東增補基藥(農村基層)|2010年山東增補基藥(社區部分)|2012年四川調入基藥|2010年上海增補基藥

            空間指數:

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            洛索洛芬鈉膠囊產品說明書

            【警告】
            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】
            洛索洛芬鈉膠囊

            【英文名】
            Loxoprofen Sodium Capsules

            【漢語拼音】
            Luosuoluofennɑ Jiɑonɑnɡ

            【成份】
            本品活性成份為洛索洛芬鈉

            【化學名】
            2-[4-(2-氧代環戊基甲基)苯基]-丙酸鈉二水合物。

            【結構式】


            【分子式】
            C15H17NaO3·2H2O

            【分子量】
            304.31

            【性狀】
            本品為膠囊劑,內容物為白色顆粒或粉末。

            【適應癥】
            1、用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮痛;
            2、用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎;
            3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

            【規格】
            60mg(按無水洛索洛芬鈉計)。

            【用法用量】
            口服,不宜空腹服藥:
            1、用于適應癥1或2時,成人一次口服60mg(1粒),一日3次。頓服時,一次60~120mg(1~2粒),應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑;
            2、用于適應癥3時,成人一次口服60mg(1粒),應隨年齡及癥狀適宜增減。推薦一日2次,1次60mg,每日最大劑量不超過180mg(3粒)或遵?街觥A磽猓嶄故輩灰朔?

            【不良反應】
            據國外文獻報道(本項包括不能計算頻度的不良反應報告):
            總病例13,486例中,不良反應報告病倒為409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。
            (1)重大不良反應
            1)、休克(不明頻度):會引起休克,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并適當處理。
            2)、溶血性貧血(不明頻度):會出現溶血性貧血,故應進行血液檢查等注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            3)、皮膚粘膜眼綜合癥(不明頻度):會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥),故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            4)、急性腎功能衰竭(不明頻度)腎病綜合癥(不明頻度):會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            5)、間質性肺炎(不明頻度):會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎,若出現此類癥狀,應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。
            6)、再生障礙性貧血:據報道,其他非甾體類消炎鎮痛劑,會出現再生障礙性貧血。
            (2)其他不良反應
            據國外文獻報道(本項包括不能計算頻度的不良反應報告):
            總病例13,486例中,不良反應報告病倒為409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。
            (1)重大不良反應
            1)、休克(不明頻度):會引起休克,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并適當處理。
            2)、溶血性貧血(不明頻度):會出現溶血性貧血,故應進行血液檢查等注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            3)、皮膚粘膜眼綜合癥(不明頻度):會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥),故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            4)、急性腎功能衰竭(不明頻度)腎病綜合癥(不明頻度):會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。
            5)、間質性肺炎(不明頻度):會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎,若出現此類癥狀,應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。
            6)、再生障礙性貧血:據報道,其他非甾體類消炎鎮痛劑,會出現再生障礙性貧血。
            (2?┢淥渙擠從?

               
               


               
               
               


               
               
               
               


               
               
               
               


               
               
               
               


               
               
               
               


               
               
               
               


               
               
               
               


                  


                  

                  


               

                  

            不良反應發生率
                  

                  


               

                  

            0.1-1%未滿或者發生率不詳
                  

                  


               

                  

            0.05-0.1%未滿
                  

                  


               

                  

            0.05%未滿
                  

                  


               

                  

            過敏反應1)
                  

                  


               

                  

            皮疹
                  
            發燒注2)
                  

                  


               

                  

            瘙癢感
                  

                  


               

                  

            蕁麻疹
                  

                  


               

                  

            消化系統
                  

                  


               

                  

            腹痛、胃部不適感、食欲不振、惡心及嘔吐、腹瀉
                  

                  


               

                  

            消化性潰瘍1)、便秘、胃灼熱、口腔炎
                  

                  


               

                  

            消化不良
                  

                  


               

                  

            精神神經系統
                  

                  


               

                  

            嗜睡
                  

                  


               

                  


                  

                  


               

                  

            頭痛
                  

                  


               

                  

            血液
                  

                  


               

                  

            血小板減少2)
                  

                  


               

                  


                  

                  


               

                  

            貧血、白細胞減少、嗜酸粒細胞增多
                  

                  


               

                  

            肝臟
                  

                  


               

                  

            AST(GOT)上升
                  

                  


                  

            ALT(GPT)上升
                  

                  


               

                  


                  

                  


               

                  

            Al-P上升
                  

                  


               

                  

            其它
                  

                  


               

                  

            浮腫
                  

                  


               

                  


                  

                  


               

                  

            心悸、顏面熱感
                  

                  


               

            注1)發生過敏癥狀時應停藥;
            注2)發生率不詳。

            【禁忌】
            以下病癥的患者禁止使用:消化性潰瘍患者(因抑制前列腺素生物合成,減少胃血流量,會使消化性潰瘍惡化);嚴重血液異常患者(有可能引起血?“騫δ苷習⑹蠱潿窕?;嚴重肝損害患者(有肝損害的不良反應報告,并有可能使其惡化);嚴重腎損害患者(會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥等副作用);嚴重心功能衰竭患者(因抑制腎前列腺素生物合成,引起浮腫、循環體液量增加,增加心臟工作量,有可能使癥狀惡化);對本品有過敏癥既往史患者;服用阿司匹林出現哮喘(非甾體類抗炎鎮痛藥等誘發的哮喘發作)或有其既往史患者(會誘發阿司匹林引起的哮喘發作);妊娠晚期婦女。

            【注意事項】
            1、下述患者慎重用藥
            (1)有消化性潰瘍既往史患者(會使潰瘍復發)。
            (2)長期服用非甾體類抗炎鎮痛藥引起消化性潰瘍的患者,有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者(米索前列醇可以使非甾體類抗炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重。因此連續使用本品時,應充分觀察經過并慎重給藥)。
            (3)血液異常或有其既往史患者(易引起溶血性貧血等副作用)。
            (4)肝損害或有其既往史患者(會使肝損害惡化或復發)。
            (5)腎損害或有其既往史患者(會引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
            (6)心功能異常患者。
            (7)有過敏癥既往史患者。
            (8)支氣管哮喘患者(會使病情惡化)。
            (9)高齡者。
            2、注意以下事項:
            (1)應注意抗炎鎮痛藥的治療,是對癥療法而不是病因療法。
            (2)本品用于對慢性疾患(類風濕性關節炎、變形性關節病)時,應注意以下事項:長期用藥時,應定期進行臨床檢驗(尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等),若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理;還應考慮藥物療法以外的治療方法。
            (3)本品用于急性疾患時,應注意以下事項:注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥;原則上避免長期使用同一藥物;若有病因療法,則應采用。
            (4)充分觀察患者癥狀,注意副作用的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等,因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者,應充分注意觀察給藥后患者的狀態。
            (5)本品有可能掩蓋感染癥,故用于由于感染引起的炎癥時,應合用適當抗菌藥并注意觀察,慎重給藥。
            (6)避免與其它消炎鎮痛劑合用。
            (7)高齡者尤應注意不良反應的發生,應以最小劑量慎重給藥。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】
            1、孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的有益性超過危險時方可給藥(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。
            2、大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。
            3、妊娠晚期大鼠給藥試驗,有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。
            4、大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告,故哺乳期婦女應避免用藥。

            【兒童用藥】
            尚未確立早產兒、新生兒、乳兒、幼兒、或小兒用藥的安全性,故不推薦兒童使用。

            【老年用藥】
            高齡患者易出現不良反應,故應從低劑量開始給藥,并觀察患者狀態,慎重用藥。

            【藥物相互作用】
            本品與以下藥物合用時應注意以下藥物相互作用:



























            藥物名稱


            臨床癥狀及處理方法


            機理及危險因子


            香豆素類抗凝血劑


            (華法林等)


            會增強該藥抗凝血作用,注意必要時應減量。


            因本品抑制前列腺素的生物合成,從而抑制血小板凝集,降低血液凝固力,對該藥的抗凝血相加作用。


            磺酰脲類降血糖藥


            (甲苯磺丁脲等)


            會增強該藥的降血糖作用,注意必要時應減量。


            本品對人體的蛋白結合率為洛索洛芬鈉97.0%,trans-OH體為92.8%,呈高值。因此與蛋白結合率高的藥物合用時,會增加合用藥物的血中活性成分,而增加該藥的作用。


            新喹諾酮類抗菌藥


            (依諾沙星等)


            有可能增強該藥的痙攣誘發作用。


            新喹諾酮類抗菌藥會抑制中樞神經系統的抑制性神傳遞物質GABA與受體結合,引起痙攣誘發作用,合用本品會增強其抑制作用。


            鋰制劑(碳酸鋰)


            有可能使血中鋰濃度上升而引起鋰中毒,故注意血中鋰濃度,必要時應減量。


            雖不太明確,但因本品抑制腎的前列腺素生物合成,而減少碳酸鋰的腎排泄,并使血中濃度上升。


            噻嗪類利尿藥(氫氟


            噻嗪及氫氯噻嗪等)


            有可能減弱該藥的利?蚣敖笛棺饔謾?/P>


            因本品抑制腎的前列腺素生物合成而減少水及鈉排泄。



            【藥物過量】
            一旦過量,可按藥物過量一般處理原則進行治療。

            【藥理毒理】
            藥理作用
            洛索洛芬鈉為前體藥物,經消化道吸收后在體內轉化為活性代謝物,其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發揮鎮痛、抗炎及解熱作用。
            毒理研究
            生殖毒性:當大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8mg/kg時,出現黃體數、植入著床數減少,死胎率增加,胎兒死亡率增加,體重減少及發育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。

            【藥代動力學】
            據國外文獻報道:
            16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時,藥物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外,還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間,洛索洛芬鈉約為30分鐘,trans-OH體約為50分鐘,半衰期均為約1小時15分鐘。
            5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉,1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。
            本品迅速通過尿液排泄,大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后,約50%排出體外。
            5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉,每次60mg,一日3次,連續服用5天,與1次口服時相比均無明顯差異,未見蓄積性。

            【貯藏】
            密閉,25℃以下保存。

            【包裝】
            鋁塑包裝,1×12粒/板/盒、2×12粒/板/盒。

            【有效期】
            24個月。

            【執行標準】


            【批準文號】


            【生產企業】
            企業名稱:運城市天源制藥有限公司
            地    址:運城市安邑健康路1號
            郵政編碼:400060
            電話號碼:0359-2432991
            傳真號碼:0359-2432999
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            洛索洛芬鈉膠囊聯系方式

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            代理 洛索洛芬鈉膠囊 (留言)

            代理產品: 洛索洛芬鈉膠囊
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