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            重組人促紅素注射液(CHO細胞)

            通用名稱:重組人促紅素注射液(CHO細胞)

            商品名稱:

            生產廠家:哈藥集團生物工程有限公司

            批準文號:國藥準字S20050090

            產品標簽:醫保|2011年甘肅增補基藥|蛋白同化制劑

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            重組人促紅素注射液(CHO細胞)產品說明書

            【藥品名稱】
            重組人紅細胞生成素注射液

            【英文名】
            Recombinant Human Erythropoietin Injection

            【漢語拼音】
            ChongZu Ren HongXiBao ShengChengSu ZhuSheYe

            【主要成分】
            主要組成成份:活性成份:重組人紅細胞生成素,非活性成份:人血白蛋白、緩沖鹽溶液等。

            【性狀】
            本品為無色澄明液體,pH6.9±0.5

            【藥理毒理】
            紅細胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖,分化。重組人紅細胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,簡稱rHuEPO)是應用基因工程技術,從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養液中提取得到的。它是含有165個氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能,可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。

            【藥代動力學】
            據文獻資料報道:
            1.血漿濃度:
            (1)健康成年男性
            對7例健康成年男性,以靜脈注射本劑300IU后,血藥濃度在用藥后達到峰值(Cmax),之后以0.4和7小時的半衰期呈現雙相型減低。
            (2)施行透析時的腎功能不全者
            施行透析時的腎功能不全患者11例,在接受本劑300IU的靜脈注射后,顯示出與健康志愿者相似形態的血漿濃度變化,半衰期為6小時。
            當劑量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)靜脈注射后,其半衰期分別是5.9和7.5小時。隨著劑量的增加,本劑在血漿中的消除會輕微減緩。
            2.尿中排泄:
            給7例健康成人志愿者靜脈注射本劑300IU后,其結果顯示給藥后24小時以內,給藥量的0.88%由尿中排泄。

            【適應癥】
            用于腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析的病人。

            【用法用量】
            本品應在醫生的指導下使用,可皮下注射或靜脈注射,每周分2-3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他的相關因素調整,以下方案供參考:
            治療期:開始推薦劑量,血液透析患者每周100-150國際單位(IU)/公斤體重,非透析病人每周75-100國際單位(IU)/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30國際單位(IU)/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30國際單位(IU)/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30-33vol%,但不宜超過36vol%
            維持期:如果紅細胞壓積達到30-33vol%或血紅蛋白達到100-110克/升,則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。
            使用方法:采用無菌技術,打開藥瓶,將消毒針連接消毒注射器,吸入適量藥液,靜脈或皮下注射。

            【不良反應】
            紅細胞生成素耐受性良好,不良反應較輕微。
            1.一般反應:少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等,個別病人可出現肌痛、關節痛等,絕大多數不良反應經過對癥處理后可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述癥狀持續存在,應考慮停藥。
            2.過敏反應:極少數患者用藥后可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應。
            3.心腦血管系統:極少數患者出現血壓升高,因此治療期間應定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,并調整降壓藥物的使用。
            4.血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。
            5.肝臟:偶有GOT及GPT的上升。
            6.胃腸:有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發生。

            【禁忌】
            高血壓失控病人,哺乳動物細胞衍生物過敏及對人血白蛋白過敏者禁用本品。

            【注意事項】
            1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積36vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應采取暫停用藥等適當處理。
            2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑
            量。
            3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者、有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
            4.治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白濃度低于100ng/ml,或轉鐵蛋白飽和度低于20%,應每日補充鐵劑。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】
            孕婦及哺乳期婦女使用本劑之安全性尚不明確,不宜對孕婦及哺乳期婦女注射本劑,不得已時對于判斷治療利益大于危險性的情況下才能使用之。

            【兒童用藥】
            對兒童使用本劑之安全性尚不明確。

            【老年患者用藥】
            高齡患者應用本品時,因其生理機能低下,多患有高血壓和循環系統疾病并發癥,在使用本品時要注意頻繁監測血壓及紅細胞壓積,并適當調整用藥劑量與次數。

            【藥物相互作用】
            葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。

            【規格】
            每瓶含有重組人紅細胞生成素3500國際單位(IU)。

            【貯藏】
            本品貯藏于2℃-8℃,勿凍,勿熱,勿振搖。

            【包裝】
            怡血靈每瓶裝量1ml,含有3500國際單位(IU),十瓶1小盒,由西林瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋包裝成瓶。

            【有效期】
            2℃-8℃條件下,有效期24個月。

            【批準文號】


            【生產企業】
            企業名稱:上海實業科華生物藥業有限公司
            地址:上海市漕河涇新興技?蹩⑶罩荼甭?189號
            郵政編碼:200233
            電話號碼:021-64851188 021-64850088
            傳真號碼:021-64854051
            公司網址:http://www.skhb.com
            服務熱線:8008203370 021-64853370

            重組人促紅素注射液(CHO細胞)聯系方式

            哈藥集團生物工程有限公司

            • 聯系電話:0451-88370534
            • 聯系地址:黑龍江省哈爾濱市道外區小八站街12號

            代理 重組人促紅素注射液(CHO細胞) (留言)

            代理產品: 重組人促紅素注射液(CHO細胞)
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